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田浩明

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期刊论文

国产那格列奈与瑞格列奈治疗2型糖尿病的多中心随机对照双盲双模拟临床试验

田浩明李启富王乃尊吴桐刘雅倪宗瓒喻红玲李健薇罗蓉黎英荣黄恋川夏彦

中国循征医学杂志,2004,4(7):446~452,-0001,():

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摘要/描述

目的评价国产那格列奈片治疗2型糖尿病的有效性和安全性,并与阳性对照药国产瑞格列奈比较方法采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法,从5个临床中心征集230例2型糖尿病患者,随机分为国产瑞格列奈片(孚来迪)组(A组,1nagrid,115例)和国产那格列奈片组(B组,90nagdd,115例)进行治疗和比较,疗程为12周治疗前4周为平衡期。结果共有223例(96.9%)完成了试验,其中A组110例,B组113例。①与用药前相比,用药后A、B两组空腹血糖于第2、6、12周均有明显下降(P<0.0001)?第12周时A、B两组空腹血糖平均下降值分别为1.68±1.81mmol/L(17.27%)和1.17±1.67mmol/L(12.53%),两组间比较其差异有统计学意义(P:0.77)。说明A组用药剂量对空腹血糖的降低作用大于B组所用的药物剂量。②在用药后第2、6、12周,A、B两组餐后120rain血糖水平均有明显下降,下降幅度相似,两组间差异无统汁学意义。第12周时A、B两组餐后30、60、120min血糖水平较用药前均有显著降低,其中餐后120rain血糖水平较用药前下降3.95±325mmol/L(26.12%),B组下降3.81±3.05mmol/L(26.22%),两组下降值差异无统计学意义(P=0.7269)。③用药后12周,A、B两组糖化血红蛋白(A1c)均显著降低,其中A组下降值达1.21%,B组A1c下降值为0.68%,A组Alc下降幅度明显大于B组(P=0.0023)。④用药12周以后,两组空腹胰岛素水平无升高趋势,但两组餐后30、60、120min胰岛素水平均较治疗前有显著增加(P<0.0001)。说明两药均有明显促进胰岛素早相释放的作用,这一作用B组餐后30分钟达峰值,A组在餐后60分钟达峰值。⑤A组发生与所用药物有关的不良反应5例(4.5%),表现为低血糖反应,血小板减少等。其中1例20年前有乙型肝炎病史者在用药过程中出现肝功能损害,ALT和AST升高,停药后6周肝功能基本恢复正常,考虑可能与所用药物瑞格列奈片有关。B组仅1例(0.87%)出现血小板减少,未发生出血性倾向。结论两组所用药物的剂量均有明显降低餐后和空腹血糖及A1C作用;国产瑞格列奈片(1nag,tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于国产那格列奈片(90nag,tid);降低餐后血糖强度两组相似。两组不良反应和不良事件发生率均很低,说明两种药物都具有良好的安全性和耐受性。

【免责声明】以下全部内容由[田浩明]上传于[2006年11月16日 03时47分19秒],版权归原创者所有。本文仅代表作者本人观点,与本网站无关。本网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。

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