目的 观察纯中药复方制剂益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis，PMO）的有效性和安全性，并探讨其可能的作用机制。方法 进行了为期6个月的前瞻性、随机双盲、安慰剂对照和阳性药对照的临床研究，将确诊的210例PMO患者分为治疗组、骨化醇组和安慰剂组，3组均日服等量的元素钙，同时分别服用益骨胶囊、骨化醇胶囊、安慰剂胶囊，观察新发骨折及骨痛等临床症状、腰椎及股骨上段骨密度（BMD）、（血、尿）骨代谢指标、性激素水平以及不良反应情况等。结果 治疗组总有效率为95．5％，未见新发骨折，明显优于骨化醇组和安慰剂组（P<0.05）；治疗组骨密度增加在L2 4为9．83％，在股骨颈为4．09％，在Wards区为4．60％，在股骨大转子为3．00％，均高于安慰剂组（P<0.05，P<0.01）；治疗组与安慰剂组比较：尿羟脯氨酸/肌酐、尿钙/肌酐有明显下降（P<0.01），血清碱性磷酸酶、骨碱性磷酸酶、骨钙素有明显升高，雌二醇明显上升（P<0.05），睾酮无变化，雌二醇/睾酮显著上升（P<0.01）。观察期间，血、尿常规及肝、肾功能未见异常，个别病例有轻度、-过 t*--胃肠道反应，但不影响治疗。结论 益骨胶囊可以有效治疗PMO，能明显提高腰椎和髋部BMD，提高骨痛缓解率及活动连续时间、无椎体新发压缩性骨折，未见有可能相关的毒副反应；益骨胶囊既可以促进骨形成，又可以抑制骨吸收、提高性激素水平，是-个值得深入开发研究的纯中药复方制剂。