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2011年04月29日

【期刊论文】不同治疗方法干预冠心病预后的多因素分析

魏盟, 林瑾仪, 朱文青, 蔡遁绳

中国临床医学,2002,9(1):49~51,-0001,():

摘要

目的:对冠心病患者进行远期预后相关因素分析,研究PTCA和药物治疗干预的作用。方法:对人选冠心病患者进行信访,采用COX回归模型对主要临床终点(包括心源性死亡、再梗死、再次血运重建和以上事件复合终点)进行多因素分析,治疗干预作为其中一个因素加以研究。结果:人选295例患者,药物组165例,介入组130例,平均随访2.9年。其中死亡11例,再发心梗18例,再次血运重建36例,复合终点出现共51例。PTCA和药物治疗对主要临床终点发生的影响统计意义检验P值太于0.05。心绞痛分级与心源性死亡相关(P=0.034);病变血管支数、侧支情况与再次心梗发生相关(P-0.031和P=0.007),也与复合终点发生相关(P=0.022和P=0.022);余变量P值均太于0.05。结论:在冠心病稳定型心绞痛患者中,药物和PTCA治疗干预对心血管事件(心源性死亡、再梗死、再次血运重建和以上事件复台终点)发生影响无统计意义上的差别。病变血管支数、侧支循环情况与心血管事件发生相关。

关键词: 临床试验 稳定型心绞痛 药物治疗 经皮腔内冠状动脉成形术

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2010年11月19日

【期刊论文】急性脑出血中西医结合综合治疗方案研究

赵建军, 黄培新, 黄燕, 卢明, 杜宝新, 梁伟雄, 欧爱华, 蔡业峰, 郭建文, 奚肇庆, 陈眉, 董少龙, 陆晖, 李军, 东贵荣, 李海聪, 刘茂才Δ

中国中西结合杂志,2006,26(7):590~593,-0001,():

摘要

目的 观察中西医结合综合方案治疗急性脑出血的疗效。方法 采用多中心、单盲随机对照试验的设计方法,404例患者分别用中西医结合综合(结合组199例)和西医加中药安慰剂(对照组205例)治疗,并观察相关指标。结果 与对照组比较,结合组患者治疗后28天和90天时神经功能缺损评分均改善(P<0.05);90天严重致残加病死率(BI<75)降低(P<0.05);90天完全康复和轻微残疾率(BI≥95)提高(P<0.05);90天社会功能活动(FAQ)改善(P<0.01)。不良反应为非感染性腹泻(发生率为5.53%)。结论 中西医结合综合治疗方案可改善本病患者90天的神经功能和生活质量,降低严重致残+病死率;其不良反应主要为非感染性腹泻。

关键词: 急性脑出血, 多中心临床试验 中西医结合综合治疗方案

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2010年07月16日

【期刊论文】国产奈达铂治疗食管癌的Ⅱ期临床试验报告

徐瑞华, 史艳侠, 管忠震, 姜文奇, 黄河, 马智勇, 王建华, 胡晓桦, 谢伟敏, 李星庚, 刘亚利, 潘良熹, 戴爱娣, 庄武, 张春

《癌症》Chinese Journal of Cancer, 2006, 25(12): 1565-1568,-0001,():

摘要

奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚。本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应。方法:本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究。对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组,试验组30例,接受奈达铂联合5-Fu治疗。对照组22例,接受DDP联合5.Fu治疗。结果:3O例试验组患者中,27例可评价疗效,30例可评价不良反应。22例对照组患者均可评价疗效和不良反应。在疗效方面,试验组的总有效率高于对照组,分别为29.63%与22.73%(P<0.05)。其中试验组的CR率为18.51%,而对照组为4.55%。在骨髓抑制方面,Hh下降的发生率两组基本一致:试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组.特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降(20.68%VS.0%,P<O.01)。试验组消化道反应的总发生率低于对照组,其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异(P<0.05)。两组其他不良反应发生率相比无显著性差异。结论:奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效,与5-FU联合的有效率较DDP+5-FU联合方案有一定优势,临床耐受性较好,主要不良反应为骨髓抑制。特别是严重的血小板下降

关键词: 食管肿瘤, 化学疗法, 奈达铂, 临床试验

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2006年07月07日

【期刊论文】依立替康(Irinotecan,CPT-11)治疗晚期大肠癌临床研究

管忠震, 孙晓非, 冯奉仪, 金懋林, 许立功, 黄建瑾, 冯继峰, 隋广杰, 谭华

,-0001,():

摘要

目的:评价CPT-11(商标名:开普拓)单药治疗晚期大肠癌的临床疗效及其不良反应。材料与方法:从1997年11月至1999年3月入选晚期大肠癌69例,符合收治标准者61例,可评价疗效者50例,其中,以前未接受过任何化疗的病人25例,经过一个5FU为主方案化疗后耐药的病人25例。CPT-11300mg/m2,静脉点滴,每3周为一疗程。除PD病人外,至少用药3周期。结果:在可评价病例中,8例(16.0%)获PR,第一线及第二线病人缓解率分别为12.0%及20.0%,中位缓解时间5.42个月。全部可评价病例中位进展时间3.75个月。4%及52%病人分别获MR或稳定。主要剂量限制性毒性为迟发性腹泻(Ⅲ、Ⅳ度27.5%)及中性粒细胞减少(Ⅲ、Ⅳ度47.8%),因治疗毒性死亡一例。结论:CPT-11是治疗晚期大肠癌的有效药物,对5-FU耐药的病例仍可有效,主要剂量限制性毒性为迟发性腹泻与中性粒细胞减少,中国病人使用本品治疗晚期大肠癌的疗效及毒性与欧洲及美国的报告相似。

关键词: 晚期大肠癌/, 治疗应用, CPT-11, 临床试验

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2006年07月07日

【期刊论文】Gemcitabine治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

管忠震, 陈茹琴, 徐光川, 李宇红, 许立功, 李龙云, 刘叙仪, 廖美琳, 李金瀚

,-0001,():

摘要

目的:评价Gemcitabine(中文译名:健择)单药及其与顺氯铵铂联合化疗方案治疗III、IV期非小细胞肺(NSCLC)的临床疗效及其不良反应。材料与方法:1。健择单药研究:从1997年9月至1998年5月入选III、IV期NSCLC病人21 例,以前未接受过任何化疗、放疗。III期病人11例,IV期病人10例。健择1000mg/m2,第1,8,15天各注一次,每28 天为一疗程。2。健择与顺氯铵铂联合化疗研究:从1997年10月至1998年7月入选III、IV期NSCLC病人48例,以前未接受过任何化疗、放疗。III期病人19例,IV期病人29例。健择1000mg/m2,第1,8,15天各注一次;顺氯铵铂100mg/m2,第一天用,每28天为一疗程。结果:1。健择单药研究:可评价疗效的有19例,6例获部分缓解(PR),其中2 例(10.5%)经4周以上复查证实。总有效率31.5%[95%CI,9.4%~45.15%。全组均可评价不良反应,少数病人发生轻微胃肠道反应、白细胞下降、血红蛋白下降和血小板下降,只有4.8%(各1例)患者发生III度的恶心呕吐及白细胞下降,有1 例患者发生III度感染。全组中位生存期6.13月。2。健择与顺氯铵铂联合化疗研究:可评价疗效的有41例,23例获部分缓解(PR),其中18例(43.9%)经4周以上复查证实。总有效率56.1%[95CI39.8%~71.5%]。48 例可评价不良反应。约1/3分别发生III、IV度的恶心呕吐、白细胞下降和血红蛋白下降,18.75%(9例)病人发生III度血小板下降。其它毒副作用皆轻度可耐受。因毒性反应而健择减量和停药次数有39次(24.37%)。全组中位生存期8.9月。结论:健择单药治疗晚期NSCLC有一定的客观疗效,不良反应轻微。健择与顺氯铵铂联合治疗晚期NSCLC有较好的疗效,毒副作用可耐受,是治疗NSCLC较理想的治疗方案。

关键词: 健择/, 治疗应用, 非小细胞肺癌, 临床试验

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2009年08月07日

【期刊论文】第四讲医学实验设计原则与方法

李康

中国地方病学杂志,2005,24(4)472~473,-0001,():

摘要

暂无

关键词: 实验设计, 临床试验 统计学

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2009年08月07日

【期刊论文】随机对照试验及其应用

赵亚双, 王滨有

哈尔滨医科大学学报,2003,3(37):276~278,-0001,():

摘要

暂无

关键词: 临床试验 随机对照试验, 药物评价

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2009年06月09日

【期刊论文】我国急性脑卒中临床试验疗效判断方法分析

刘鸣, 吴波, 袁强

中国循证医学杂志,2004,4(3):164~166,-0001,():

摘要

目的 了解国内急性脑卒中临床试验疗效判断方法的现状和存在的问题。方法 对2003年3月以前发表的国内6种神经内科杂志进行人工检索。纳入所有研究急性脑卒中治疗措施、自述为随机或半随机对照试验的人体研究报告。排除关于蛛网膜下腔出血和TIA的试验。对疗效判断指标的类型、随访时间、是否采用盲法判断疗效、是否报告失访、统计分析方法及阳性结果率等方面进行分析。结果 共人选符合纳入标准的试验210个。使用病理水平指标的试验119个(57%),病损水平指标161个(77%),25个(12%)试验采用残疾/生活能力水平指标,但没有试验将数据变换为二项分类资料进行分析。采用残障/生存质量水平指标的试验为0个,33个(16%)试验在结果中报告了死亡人数但多未将病死率设计为疗效指标。随访时间3h~3年,中位时间17天:仅4个试验(2%)报告了失访率。97%的试验未描述是否采用盲法评价疗效。199个(95%)试验显示出有统计学意义的阳性结果。结论 国内急性脑卒中临床试验在采用与患者相关的疗效判断指标、盲法评价疗效、随访时间及报告失访率等方面与国外存在较大差异。

关键词: 卒中, 临床试验 疗效判断, 中国

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2009年04月20日

【期刊论文】左氧氟沙星注射液治疗呼吸系统感染临床评价

张天托, 吴本权, 周风丽, 毕筱刚, 饶宪, 张扣兴, 谈淑卿, 唐英春

中国医院药学杂志,2003(4):226~227,-0001,():

摘要

目的:评价左氧氟沙星注射液治疗呼吸系统感染的临床疗效和安全性。方法:采用随机对照及开放试验,以头孢噻肟为对照,完成病例7l例。其中试验组36例,左氧氟沙星0.3g,每日1~2次静滴。对照组35例,头孢噻肟2g,每日2次静滴。疗程均为7~14d。结果:痊愈率、有效率、细菌清除率,左氧氟沙星组分别为80.6%,91.7%,89.7%,头孢噻肟组分别为57.1%,88.6%,75%。两组比较痊愈率有显著差异。不良反应率分别为8.3%和8.6%,两组比较无显著差异。结论:左氧氟沙星注射液是治疗呼吸系统感染的安全有效的药物。

关键词: 左氧氟沙星, 头孢噻肟, 随机对照, 临床试验

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2006年11月16日

【期刊论文】比较国产阿卡波糖片剂与拜唐苹治疗2型糖尿病的疗效和安全性——随机对照试验

田浩明, 吕月婵, 吴桐, 李卫东, 冉兴无, 韩睿, 喻红玲, 任艳, 陈平, 蒲琳, 印小红

《中国循证医学杂志》,2003,3(1):10~15,-0001,():

摘要

目的用随机对照方法观察国产阿卡波糖片剂和进口阿卡波糖片剂(拜唐苹)对2型糖尿病的血糖、血脂控制的疗效和安全性。方法从4个临床中心征集177例2型糖尿病患者,随机分为国产阿卡波糖片剂(A组87例)和拜唐苹(B组90例)进行治疗和比较,治疗前2~4周平衡期,疗程为8周。结果共有165例完成了试验(A组81例,B组84例)。与用药前相比,第4周A、B组的空腹血糖分别下降1.61和2.08mmol/1,餐后血糖分别下降5.06和5.09mm0l/1;第8周时空腹血糖分别下降1.95和2.62mmol/L,餐后血糖分别下降4,88和5.98mol/L;HbAlc值分别下降1.13%和1.20%,A组下降幅度略低于B组,但无统计学差异。A、B两组第4周及8周TG水平,以及体重和BMI均一定程度下降。A组有3例近期饮酒的患者出现ALT-过性升高。A、B两组最常见的不良反应均表现为肠胀气和肛门排气增加。结论国产阿卡波糖片剂在血糖控制的疗效以及安全性和耐受性与拜唐苹接近。

关键词: 阿卡波糖片2型糖尿病随机对照临床试验

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2006年11月14日

【期刊论文】缩宫素鼻喷雾剂与安慰剂随机双盲对照促排乳作用的研究

胡丽娜, 刘建, 周瑾, 张建华, 庞中玲, 汪练, 张军智

中国临床药理学杂志,2000,16(2):93~95,-0001,():

摘要

本文采用随机双盲对照试验研究,试验组与对照组各100例。试验组于产后48h用约定俗缩宫素鼻喷雾剂对产妇一侧鼻孔喷入2喷:每隔2h喷一次,共3次。对照组用安慰剂代替缩宫素鼻喷雾剂,方法同前。分别于每次用药后5min和停药后24h观察总乳汁量吸空时间、乳腺管通畅度及乳房结节等。以综合疗效评分为疗效判断标准。结果:试验组显效率41%,有效率37%,总有效率78%,无效率22%;对照组显效率6%,有效率23%,总有效率29%,无效率71%。经统计学处理两组效率有显著差异(P<0.01):该药有明显促进乳腺管通畅作用,提高乳法排出量和完全母乳喂养率。且未见药物不良反应,安全可靠。

关键词: 缩宫素鼻喷雾剂, 促排乳, Ⅱ期临床试验

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2006年11月14日

【期刊论文】聚维酮碘药膜与聚维酮碘栓随机单盲对照及开放试验治疗念珠菌阴道炎

胡丽娜, 杨竹, 漆洪波, 顾美礼, 张和声, 蒋利华*, 卞度宏*, 陈一梅*, *, 刘玉明*

中国医药书刊,2000,2(4):29~31,-0001,():

摘要

为研究聚维酮碘药膜治疗念珠菌阴道炎的疗效和安全性,以聚维酮碘栓作阳性对照,进行部分随机单盲,多中心平行对照及部分开放试验。西药分别阴道给药,聚维酮碘药膜每天100mg,连续7天,聚维酮碘栓每天200mg,连续7天。停药后5-7天内和停药月经后复查。结果表明,随机对照试验组聚维酮碘药膜治疗近期治愈率74.3%,有效率91.4%,远期治愈率62.9%,有效率84.3%;对照组聚维酮碘栓治疗近期治愈率71.4%,有效率85.7%,远期治愈率61.4%,有效率81.4%,两种药物疗效比较,经统计学处理,两组差异无显著性意义(P<0.05)。开放试验组聚维酮碘药膜治疗近期治愈率75.0%,有效率82.5%,远期治愈率65.0%,有效率80.0%。提示聚维酮药膜治疗念珠菌阴道炎有效,用药剂量小,无明显不良反应。

关键词: 聚维酮碘药膜, 念珠菌阴道炎, Ⅱ期临床试验

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2005年08月09日

【期刊论文】1%盐酸布替萘芬软膏治疗浅部真菌病随机单盲对照多中心临床试验

冉玉平, 阳眉, 李桂明, 李惠, 叶庆佾, 郝飞, 代亚玲, 蒋献, 周光平

临床皮肤科杂志,2002,31(10):645~646,-0001,():

摘要

采用1%盐酸布替萘芬软膏与1%联苯苄唑乳膏治疗219例浅部真菌病,治疗结果表明,二类新药1%盐酸布替萘芬软膏对手足癣和体股癣临床疗效、真菌学疗效、不良反应发生率与对照药1%联苯苄唑乳膏相似。虽然停药后1周试验组手足癣和体股癣治愈率均高于对照组P<0.05),但两组的有效率均差异无统计学意义P=1.000)。

关键词: 浅部真菌病, 盐酸布替萘芬软膏, 联苯苄唑乳膏, 随机单盲对照, 多中心临床试验

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2008年04月02日

【期刊论文】大青龙颗粒治疗感冒风寒表实兼郁热证的临床研究

翟华强, 向楠, 杨毅, 柯佳

中药新药与临床药理2005年11月第16卷第6期,-0001,():

摘要

目的:评价大青龙颗粒治疗感冒风寒表实兼有郁热证的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验设计,将240例受试者分为试验组120例(大青龙颗粒组),对照组120例(感冒清热颗粒组)进行II期临床试验。结果:治疗组与对照组的愈显率分别81.1%,78.9%,总有效率分别为98.3%,94.7%,两组均有较好疗效,组间比较无统计学差异。结论:大青龙颗粒治疗风寒表实兼有郁热证感冒疗效确切,未发现毒副作用。

关键词: 大青龙颗粒, 感冒, 风寒表实兼郁热证, 临床试验

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2007年09月29日

【期刊论文】中药大规模临床试验及其管理与质量控制

商洪才, 张俊华, 戴国华, 曹红波, 任明, 项耀祖, 汪洋, 张伯礼, 李幼平

中西医结合学报2007年1月第5卷第1期/Journal of Chinese Integrative Medicine, January 2007, Vol. 5, No. 1,-0001,():

摘要

大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。

关键词: 中药, 临床试验 管理, 质量控制

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