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2009年08月07日

【期刊论文】随机对照试验及其应用

赵亚双, 王滨有

哈尔滨医科大学学报,2003,3(37):276~278,-0001,():

摘要

暂无

关键词: 临床试验, 随机对照试验 药物评价

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2009年06月09日

【期刊论文】阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心I临床与实验研究

吕晓菊, 冯萍, 王文雅, 宗志勇, 俞汝佳, 辛建保, 金阳, 罗长清, 姚丽君, 张建初, 胡克, 胡云飞, 胡苏萍, 李耀华, 彭少华

中国抗生素杂志,2002,12(12):1-5,-0001,():

摘要

目的 以氨苄西林钠/舒巴坦钠为对照药。对国产阿莫西林钠/舒巴坦钠进行多中心临床研究。评价后者的安全性与有效性。方法 采用前瞻性、单盲、多中心区组随机平行试验设计。阿莫西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g/d,重度感染150mg/(kg•d)。氨苄西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g~9g/d,重度感染9~12g/d,分2~3次静脉滴注,疗程7~14d。结果 试验组完成61例、对照组59例。试验组用药量低于对照组(P=0.021)。两组各病种的临床总有效率分别为88.52%与89.83(P=0.769);细菌清除率分别为92.16与94.12(P=0.692)。阿莫西林钠/舒巴坦钠可引起短暂头晕、失眠、轻微消化道症状皮疹及短暂肝功能的异常;氨苄西林钠/舒巴坦钠引起的不良反应类型与试验药相似,仅1例因皮疹停药,给予对症治疗,大多无需处理。均自行缓解,两组不良反应发生率分别为11.48与18.33%(P=0.318)。阿莫西林钠/舒巴坦钠对革兰氏阳性菌的抗菌活性与氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛相似,明显优于阿莫西林与头孢拉定,对革兰氏阴性菌的抗菌活性稍逊于氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛,优于阿莫西林与头孢拉定。结论 阿莫西林钠/舒巴坦钠注射剂作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,可安全有效地治疗由敏感菌引起的中、重度细菌性感染。

关键词: 阿莫西林钠/, 舒巴坦钠, 氨苄西林钠/, 舒巴坦钠, 多中心随机对照试验 安全性, 有效性, 体外抗菌活性

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2009年06月09日

【期刊论文】甲苯磺酸托氟沙星与司帕沙星双盲双模拟多中心临床与实验研究

吕晓菊, 宗志勇, 张谊之, 冯萍, 俞汝佳, 潘小平, 肖永红, 彭凤英, 盛家琦, 李元桂, 金阳, 揭振华, 刘建设, 付玲

中国抗生素杂志,2002,6(6):369-375,-0001,():

摘要

目的 本研究以司帕沙星为对照药,对国产二类新药甲苯磺酸托氟沙星进行临床研究,以评价后者的安全性与有效性。方法 采用前瞻性、双盲双模拟、多中心区组随机试验设计。托氟沙星胶囊150mgtid,餐后服用,司帕沙星胶囊300mg,qd,疗程均为7~14d。结果 试验组完成100例、对照组104例。两组各病种的临床有效率分别为88.00%与87.50%;细菌清除率分别为88.5l%与86.59%。试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义(P>0.05)。体外抗菌活性研究结果表明,托氟沙星的抗菌活性与司帕沙星、氧氟沙星、环丙沙星相似,对革兰氏阳性菌的抗菌活性明显优于阿奇霉素。甲苯磺酸托氟沙星可引起轻微的消化道症状、短暂中枢兴奋症状及皮疹,其不良反应发生率为12.00%;司帕沙星可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、光敏反应及实验室肝功的异常,不良反应发生率为16.35%。各对应指标差异无统计学意义(P>0.05),试验期间未出现严重不良反应。结论 甲苯磺酸托氟沙星作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,合理使用可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度细菌性感染。

关键词: 托氟沙星, 司帕沙星, 双盲双模拟, 随机对照试验 体外抗菌活性

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2009年06月09日

【期刊论文】高压氧治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的系统评价

刘鸣, 曹朝阳*, 刘鸣△●, 谈颂△△

中国神经精神疾病杂志,2003,29(4):282~284,-0001,():

摘要

目的 评价高压氧(HBO)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。方法 使用国际Cochrane协作网的系统评价方法对全世界关于HOB治疗急性缺血性脑卒中的随机/半随机对照试验(Rcr/ccr)进行系统评价。结果 至2001年l2月,共收集到国内外23个已完成的RCY,其中8个(共包括1145例病人)有关HBO的7个RCY和1个CCI"符合本研究的纳入标准。HIIO治疗远期病死率或残废率在HBO组有下降的趋势,但无统计学意义;HBO治疗的副作用明显高于对照组[2.82% vs O;机会比(OR)5.54;94%可信区间(0)2.09~14.68;P=O.OOO6];早期病死率低[0VSl1.11%;OR 0.12;95% C1 0.02~0.90;P:O.04]。结论 治疗急性缺血性脑卒中是一种有前途的治疗方法,但由于目前有关的RCI"普遍质量较低、样本量较小.尚不能对HBO的疗效作出明确的结论。确切疗效及安全性有待于更多的设计严格的多中心、大样本RCY加以进一步证实。

关键词: 高压氧, 急性缺血性脑卒中, 随机对照试验 系统评价, Meta-分析

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2009年06月09日

【期刊论文】针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照预试验

刘鸣, 曾完容, 吴滨, 张世洪, 饶萍, 吴景芬, 温天明, 李林, 刘军, 刘福友, 伍雪英, 杨友松

中华神经科杂志,2003,36(4):247~251,-0001,():

摘要

目的初步探讨针刺能否改善急性缺血性脑卒中患者的日常生活能力,了解其安全性,探索在目前国情下进行与国际标准接轨的关于针刺的大规模多中心随机对照试验的可行性。方法来自成都市六家市级以上医院的101例急性缺血性脑卒中患者被随机分配到针刺组和非针刺组。针刺组49例,接受针刺(每周5次,共3~4周)和常规治疗(即对症、支持及防治并发症等治疗);非针刺组52例,接受常规治疗。主要疗效判定指标:(1)随访期末死亡/残障率;(2)随访期末死亡/远期住院率。次要疗效判定指标:(1)神经功能缺损评分变化;(2)针刺过程中不良事件发生率。结果 (1)两组病例入选时基线资料可比性好(P>0.05);(2)6个月随访时针刺组死亡/残障率、死亡/远期住院率的相对危险度(RR)及95% 可信区间(CI)分别为0.92、0.49~1.73;0.73、0.51~1.05;差异无显著意义;(3)治疗期末神经功能缺损评分针刺组略优于非针刺组,但差异无显著意义(t:1.04,P>0.05);(4)针刺治疗组未出现严重不良反应;(5)失访率低,6个月随访率达95.05% 。结论由于样本量有限,尚不能证明针刺对改善急性缺血性脑卒中患者的日常生活能力及远期住院率是否优于对照组,但显示针刺治疗是安全的 在现有条件下失访率不超过5%,本研究设计及实施方案是可行的。因此,进一步完成主试验以评价针刺对急性缺血性脑卒中的疗效是必要的和可行的。

关键词: 脑缺血, 脑血管意外, 针刺疗法, 随机对照试验

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2006年12月01日

【期刊论文】甲基维生素B12治疗糖尿病周围神经病变的系统评价

田浩明, 贾海燕, 魏东

中国循证医学杂志,2005,5(8):609~618,-0001,():

摘要

目的了解甲基维生素B12治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性。方法按照国际Cochrane协作网的系统评价方法,检索全世界关于甲基维生素B12治疗糖尿病周围神经病变的随机或半随机对照试验,包括Cochrane图书馆2003年第4期、临床对照试验资料库、MEDLINE、EMBASE、中国生物医学文献光盘数据库、中文科技期刊全文数据库以及所有纳入研究的参考文献。由两位评价者独立地对符合纳入标准的试验进行质量评价和资料提取。采用下列指标对甲基维生素B12治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性进行评价:临床症状体征的总有效率、感觉及运动神经传导速度以及严重不良反应的发生率。结果 30个试验共纳入1949例糖尿病周围神经病变患者。大部分试验的方法学质量较低。甲基维生素B12与其他B族维生素比较的13个试验的“漏斗图”图分析显示基本对称,提示发表偏倚的可能性较小,结果比较可靠,但是不一定能代表整体发表偏倚情况。Meta分析结果显示:甲基维生素B12可明显改善糖尿病周围神经病变的临床症状和体征,且疗效优于其他B族维生素;甲基维生素B12改善某些周围神经传导速度的疗效优于其他B族维生素;在治疗期间,试验未发现严重不良反应。结论甲基维生素B12可能是一种相对安全和有效的治疗糖尿病周围神经病变的药物。但由于纳入试验的方法学质量低下和可能存在发表偏倚,证据强度不足,尚有待大样本、高质量的多中心随机双盲对照试验加以证实。

关键词: 甲基维生素B12, 糖尿病周围神经病变, 随机对照试验 随机对照试验 系统评价

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2006年12月01日

【期刊论文】葛根素治疗糖尿病周围神经病变的系统评价

田浩明, 魏东, 贾海燕

Chinese J Evidence-Based Medicine, 2004, Vol.4 (8),-0001,():

摘要

目的评价葛根素治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性。方法按照国际Cochrane协作网的系统评价方法,通过对Cochrane图书馆临床对照试验库(2003年第1期)、Medline(1966~2003.2)、EMbase数据库(1984~2001.12.4)、中国生物医学文献数据库(1978~2003.2)的机检,以及17种中文核心杂志的手检和参考文献的查阅,检索出葛根素治疗糖尿病周围神经病变的随机或半随机对照试验进行系统评价。两位研究者独立地评价试验质量和提取资料。结果10个试验共包括726例病人符合纳入标准。大部分试验的方法学质量较差。与常规治疗及B族维生素相比较,葛根素能显著提高治疗的总有效率和感觉及运动神经传导速度。治疗期间未发现严重不良反应。结论由于试验方法学质量低下和可能存在发表偏倚,葛根素治疗糖尿病周围神经病变有效的证据尚不充分,亟待更多大样本、高质量的随机对照试验进一步予以证实。

关键词: 葛根素, 糖尿病周围神经病变, 系统评价, 随机对照试验 随机对照试验 Meta分析

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2006年11月16日

【期刊论文】国产那格列奈与瑞格列奈治疗2型糖尿病的多中心随机对照双盲双模拟临床试验

田浩明, 李启富, 王乃尊, 吴桐, 刘雅, 倪宗瓒, 喻红玲, 李健薇, 罗蓉, 黎英荣, 黄恋川, 夏彦

中国循征医学杂志,2004,4(7):446~452,-0001,():

摘要

目的评价国产那格列奈片治疗2型糖尿病的有效性和安全性,并与阳性对照药国产瑞格列奈比较方法采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法,从5个临床中心征集230例2型糖尿病患者,随机分为国产瑞格列奈片(孚来迪)组(A组,1nagrid,115例)和国产那格列奈片组(B组,90nagdd,115例)进行治疗和比较,疗程为12周治疗前4周为平衡期。结果共有223例(96.9%)完成了试验,其中A组110例,B组113例。①与用药前相比,用药后A、B两组空腹血糖于第2、6、12周均有明显下降(P<0.0001)?第12周时A、B两组空腹血糖平均下降值分别为1.68±1.81mmol/L(17.27%)和1.17±1.67mmol/L(12.53%),两组间比较其差异有统计学意义(P:0.77)。说明A组用药剂量对空腹血糖的降低作用大于B组所用的药物剂量。②在用药后第2、6、12周,A、B两组餐后120rain血糖水平均有明显下降,下降幅度相似,两组间差异无统汁学意义。第12周时A、B两组餐后30、60、120min血糖水平较用药前均有显著降低,其中餐后120rain血糖水平较用药前下降3.95±325mmol/L(26.12%),B组下降3.81±3.05mmol/L(26.22%),两组下降值差异无统计学意义(P=0.7269)。③用药后12周,A、B两组糖化血红蛋白(A1c)均显著降低,其中A组下降值达1.21%,B组A1c下降值为0.68%,A组Alc下降幅度明显大于B组(P=0.0023)。④用药12周以后,两组空腹胰岛素水平无升高趋势,但两组餐后30、60、120min胰岛素水平均较治疗前有显著增加(P<0.0001)。说明两药均有明显促进胰岛素早相释放的作用,这一作用B组餐后30分钟达峰值,A组在餐后60分钟达峰值。⑤A组发生与所用药物有关的不良反应5例(4.5%),表现为低血糖反应,血小板减少等。其中1例20年前有乙型肝炎病史者在用药过程中出现肝功能损害,ALT和AST升高,停药后6周肝功能基本恢复正常,考虑可能与所用药物瑞格列奈片有关。B组仅1例(0.87%)出现血小板减少,未发生出血性倾向。结论两组所用药物的剂量均有明显降低餐后和空腹血糖及A1C作用;国产瑞格列奈片(1nag,tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于国产那格列奈片(90nag,tid);降低餐后血糖强度两组相似。两组不良反应和不良事件发生率均很低,说明两种药物都具有良好的安全性和耐受性。

关键词: 那格列奈, 瑞格列奈, 2型糖尿病, 随机对照试验 药物治疗

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2005年08月09日

【期刊论文】《中国皮肤性病学杂志》随机对照试验文献方法学评价

冉玉平, 蒋献, 汪盛, 周光平

中国皮肤性病学杂志,2001,15(5):339~341,-0001,():

摘要

目的 了解《中国皮肤性病学杂志》随机对照试验(RCT)的现状。方法 用手工检索调查1990~2000 年间临床研究论文,并根据国际标准对所发表的RCT进行了分析。结果 在4629篇临床研究论文中RCT文章有229篇(占文章总数的4.95%),且多为中小样本的研究。结论 RCT的数量和质量远远不能满足临床实践的需要。应提倡严格科学设计的多中心、大样本前瞻性RCT研究。

关键词: 中国皮肤性病学杂志, 循证医学, 随机对照试验 方法学评价

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2005年08月09日

【期刊论文】《临床皮肤科杂志》中随机对照试验文章评价

冉玉平, 蒋献, 刘宏杰, 汪盛, 郭在培

临床皮肤科杂志,2002,31(5):337~338,-0001,():

摘要

为了分析《临床皮肤科杂志》发表的临床随机对照试验(RCT)文章的现状,采用手工检索调查1981~2000年间《临床皮肤科杂志》发表的临床研究论文,并根据循证医学推荐的国际标准对所发表的RCT进行分析。结果表明在5314篇临床研究论文中,RCT文章有182篇(占文章总数3.42%),且多为中小样本的研究。本结果提示皮肤科领域中RCT的数量和质量远远不能满足临床实践的需要,应提倡严格科学设计的多中心、大样本前瞻性RCT研究。

关键词: 临床皮肤科杂志, 循证医学, 随机对照试验 方法学评价

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