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2005年11月10日

【期刊论文】注射用重组人肿瘤坏死因子a衍生物aI期临床耐受性研究

何友兼, ZHANG Li*, HE You-iian, TENG Xiao-yu, LIU Dong-geng. XU Rui-hua, LIN Tong-yu SUN Xiao-fei, XU Guang-chuan, JIANG Wen-qi, GUAN Zilong-zhen

《癌症》,2000,19(12):1134~1136,-0001,():

摘要

目的:观察国人对重组人肿瘤坏死因子衍生物 (a recombined human tumor necrosis factor-a dervative, rhTNFaDa)注射液的耐受程度,毒副反应的表现及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量。方法:rhTNFaDa的剂量分6级,由初级剂量(1×106IU/d)开始逐级增加,每剂量级3~7例共19例。RhTNFaDa加入0.9%NaCI 100ml中静脉点滴,50min内滴完。连续给药5天,停药后再观察2周。结果:病人的主要毒副作用为发热(89.5%)、寒战(87.9%)、头痛(26.3%),部分病人有恶心、呕吐。1例恶性黑色素瘤病人达到部分缓解,客观有效率为12.5%。结论:发热、寒战为rhTNFaDa的主要剂量限制性毒性。RhTNFaDa的人体最大耐受剂量为4×106IU/d。推荐II期临床研究剂量为3×106IU/d。初步观察发现对恶性黑色素瘤有一定的客观疗效,有效率为12.5%。

关键词: 肿瘤坏死因子, 耐受性, I期临床研究

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