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周世文

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期刊论文

伊贝沙坦胶囊生物等效性的评价研究

周世文汤建林徐颖黄永平应懿

第三军医大学学报,2004,22(26):2064~2066,-0001,():

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摘要/描述

目的评价伊贝沙坦两种制剂是否生物等效。方法男性健康受试者24名,随机分成两组,交叉口服试验品与参比制剂各300mg,在一定时间点取静脉血分离血浆,以HPLC法测定血药浓度,各受试者服药后的血药浓度经时数据以BECS软件处理得到主要药代动力学参数,Cmax、Co-tn'AUCo-inf经对数转换地行双单侧t检验分析,Tmax经Wilcoxon铁和检验,判断两制剂的等效性。结果试验品与参比制剂的T1/2分别为(14.3±6.3)h及(14.4±4.9)h,Tmax分别为(2.08±0.58)h及(2.12±0.61)h,Cmax分别为(2 370.7±834.5) ng/ml及(2 193.2±608.3) ng/ml,AUCo-tn分别为(15 460±7 007)ng·ml-l·h-l与(14 758±4 395)ng·ml-1·h-1,AUCO-inf分别为(17 051+7 105)ng·ml-1·h-1与(16 634+4 724)ng·ml-1·h-l。经统计分析试验药品与参比制剂的Cmax,AUCo-inf,AUCO-inf均在规定范围内。Tmax无显著性差异,试验品的相对生物利用度为(104.08±26.85)%(以AUCO-Tn计算得出)和(102.25±24.80)(以AUCo.nf计算得出)。结论两制剂生物等效。

【免责声明】以下全部内容由[周世文]上传于[2009年11月08日 14时41分39秒],版权归原创者所有。本文仅代表作者本人观点,与本网站无关。本网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。

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